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Étude 20120215 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du blinatumomab comme thérapie de consolidation à une chimiothérapie de consolidation conventionnelle chez des enfants ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B à haut risque de première rechute. La leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur des lymphocytes B est une maladie agressive, traité par des chimiothérapies combinées qui présentent une toxicité importante. Pour les patients qui rechutent ou qui sont résistants aux traitements il n’y a pas de nouvelles options de traitement. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du blinatumomab comme thérapie de consolidation versus une chimiothérapie de consolidation conventionnelle chez des patients pédiatriques ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur des lymphocytes B à haut risque de première rechute. Les patients seront répartis en deux groupes A et B. Lors de la phase initiale de l’étude, les patients du premier groupe recevront une cure de blinatumomab en perfusion continue. Cette cure durera 4 semaines de traitement. Les patients du deuxième groupe recevront une cure de la chimiothérapie standard de consolidation. Lors de la deuxième phase de l’étude (phase adaptative), les patients du deuxième groupe recevront 3 cures de blinatumomab en perfusion continue. Chaque cure durera 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront trois cures de la chimiothérapie standard de consolidation. Après avoir complété le traitement de consolidation, les patients en aplasie auront une greffe de cellules souches périphériques. Les patients greffés seront suivis pendant 36 mois après la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude 20110261 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du talimogène laherparepvec chez des patients ayant des tumeurs avancées autres que du système nerveux central pour lesquels est indiquée une injection directe. En dehors des tumeurs du système nerveux central, des leucémies, des lymphomes et des tumeurs osseuses et des tissus mous, les enfants peuvent être atteints d’autres types de tumeurs solides. Les tumeurs pédiatriques autres que du système central peuvent se classer principalement en trois catégories : les néphroblastomes, qui prennent naissance dans les reins, les tumeurs du médiastin au niveau du thorax et les tumeurs germinales, qui se développent dans les cellules précurseurs de gamètes (ovules ou spermatozoïdes). Le talimogène laherparepvec est le premier répresentant des médicaments appelés virus oncolytiques, parce qu’il est formé par un virus herpès simplex humain de type 1 modifié dans lequel a été inséré un facteur stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages. Chez l’adulte il est utilisé pour le traitement du mélanome non résécable métastatique sans atteinte osseuse, cérébrale, pulmonaire ou d’autres organes internes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du talimogène laherparepvec chez des patients ayant des tumeurs avancées autres que du système nerveux central pour lesquels est indiquée une injection directe dans la tumeur. Les patients seront répartis en 2 cohortes selon l’âge. - Dans la 1ère cohorte seront inclus les patients d’âge 12 à 21 ans. - Dans la 2ème cohorte seront inclus les patients d’âge 2 à moins de 12 ans. Tous les patients recevront du talimogène laherparepvec à la dose recommandée pour les adultes par injection intralésionale dans les tumeurs injectables cutanées, sous-cutanées, ganglionnaires ou autres tumeurs non viscérales le premier jour, puis ils recevront une deuxième injection 3 semaines après puis toutes les 2 semaines. Dans la phase de désescalade de dose, les patients seront répartis en 2 cohortes selon l’âge. - Dans la 1ère cohorte seront inclus les patients d’âge 12 à 21 ans. - Dans la 2ème cohorte seront inclus les patients d’âge 2 à moins de 12 ans. Tous les patients recevront du talimogène laherparepvec par injection intralésionale en désescalade de dose. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Pédiatrie,